医薬品有効成分について知っておくべきことすべて (API In Pharma)

サンドー、プロフェッショナルとして中国の原薬メーカー、当社は、さまざまな用途の医薬品の製造に使用できる幅広い医薬品有効成分を製造しています。当社の製品は、厳格な手順と cGMP (現行適正製造基準) に従って製造されています。さらに、新薬用に新しい医薬化合物をカスタマイズすることもできます。

目次

製薬におけるAPI

APIに関するよくある質問

原薬製造

製薬業界の規制

製薬におけるAPI

API は、医薬品有効成分と同様に、医薬品の有効成分を意味します。医薬品の製造過程において、API は重要な役割を果たし、医薬品の実際の薬剤として機能します。

たとえば、塩酸オロパタジンは、アレルギー性結膜炎やアレルギー性鼻炎（花粉症）の症状を軽減するために使用される薬です。オロパタジン塩酸塩に使用される API (イソキセパック cas no. 55453-87-7 および (3-ジメチルアミノプロピル) トリフェニルホスホニウム ブロモ臭化水素酸塩 cas no. 27710-82-3) は、抗アレルギー作用のある有効成分です。

ただし、患者が API を直接服用することはできないことに注意してください。 API は医薬品の有効成分にすぎず、医薬品として使用することはできません。原薬は医薬品として加工されて初めて臨床応用できる医薬品となります。

よくある質問

API と中間体の違いは何ですか?

中間体とは、API の製造過程で生成される化合物です。中間体は原薬の合成や製造に必要不可欠です。 API の製造において、中間体は前工程の主要な製品です。

製薬業界の API はどのように作成されますか?

APIを製造する過程では、原材料、中間体、APIなどのいくつかの概念が混同されることがあります。違いは何ですか?原材料とは、原薬を製造するためのベースとして使用される化合物です。工場内の大型反応器での複雑な反応のもと、原料は原薬に加工されます。原料から原薬になる過程にある化合物が中間体です。私たちが生成するすべての API は、本番環境でさまざまな種類の中間体を通過します。原料から API に至るまで、化合物は高純度に達するまで何度も精製されます。最後に、API が作成されます。

さらに、医薬品に関しては、いかなる種類の API も cGMP (現行適正製造基準) に基づいて製造され、GDP (適正流通基準) に基づいて流通する必要があります。

API はどこで作られていますか?

最大の API メーカーはアジア、特に中国とインドにあります。

中国のAPI産業全体の規模は大きい。データによると、中国は API の最大の生産国および輸出国であり、1,500 以上の API と中間体を生産しています。中国には国家原薬製造拠点があります。中国の原薬企業の生産技術、規模、品質の継続的な向上により、中国の原薬メーカーは将来、国際市場でさらなる進歩を遂げるでしょう。

原薬製造

API は通常、生物学的および化学的プロセスを通じて製造されます。製薬産業の急速な発展に伴い、医薬品市場における API メーカーの役割は常に変化しています。そのため、API製造に使用される設備や技術も業界の変化に合わせて更新されています。

一般的な原薬製造技術

化学合成

化学合成原薬とは、工業生産においてさまざまな化学原料を一定の条件下で化学反応させ、一定の効能を有する製品を得ることができる原薬の製造方法を指します。その後、結晶化、乾燥などのプロセスを経て、製造された原薬は医薬品のさまざまな指標に到達します。

発酵

発酵は API 製造プロセス、特にペニシリンやセファロスポリンなどの抗生物質 API の重要な方法の 1 つであり、これらは通常発酵と化学合成の半合成によって得られます。

まず、生物学的発酵によりペニシリン特有の3-ラクタム構造などの標的化合物の主構造を取得し、その後構造修飾により最終的な標的化合物を取得しました。最後に、精製および再結晶化されて、最終的な API 製品が得られます。発酵プロセスは一般的に培地の調製、溶解ポット処理、接種、発酵、破壁、濾過、沈殿、遠心分離、乾燥などのプロセスを経る必要があります。

殺菌

無菌製剤と同様に、無菌原薬も最終滅菌を行った無菌原薬と最終滅菌を行った非滅菌原薬に分けられます。しかし、原薬の多くは高温、高湿、高圧、放射線などに弱いため、最終滅菌を行った無菌原薬はほとんど採用されていません。

現在、無菌 API の非最終滅菌は、通常、製品の最終段階の精製または塩漬けおよび滅菌プロセスと組み合わされ、最終製品は前濾過と 2 段階の 0.22um 滅菌濾過によって滅菌されます。無菌の API 製品は、通常、滅菌後の濾過溶液の結晶化、凍結乾燥、または噴霧乾燥によって得られます。

非無菌 API と比較して、無菌 API の製造では、不純物や製品の物理的および化学的特性などの化学的品質指標の要件に注意を払う必要があるだけでなく、製品の無菌性の保証にも注意を払う必要があります。プロセス設計の最初から製品を開発します。したがって、無菌 API の製造には、環境と設備に対するより高い要件が求められます。

動植物の抽出

自然は天然化合物の宝庫です。動物や植物は、自らの代謝によって、現在では合成できないが、病気の治療にとって非常に重要な多くの化合物を生成します。したがって、動植物の抽出は目的の化合物を入手する重要な方法であり、原薬を製造する主要な方法の 1 つでもあります。

原薬製造の特徴

多くの場合、複雑な化学プロセスや生物学的プロセスが関与します。

より複雑な中間制御プロセスがあります。

副産物は製造プロセス中に生成されることが多く、通常は精製プロセスが必要です。

反応に応じて、さまざまな種類の製造装置が使用されることがあります。

同じ装置が異なる反応に使用される場合もあります。

自動化の度合いはますます高まり、自動生産設備や装置、プロセス分析技術の適用が増加しています。

一部の化学反応および生物学的反応のメカニズムは完全には理解されていません。

汚染は装置内の材料の劣化から発生する可能性が高く、プロセスによって他の装置に持ち込まれる可能性があります。

規則

医薬品原薬 (API) は、医薬品の重要な原料として、製薬業界における医薬品の生産において重要な役割を果たしています。 API の品質と安定性は、医療製品の全体的な品質、安全性、有効性にとって重要な要素です。したがって、医薬品原薬には厳格な規制要件があり、すべての API メーカーはこれを厳密に遵守する必要があります。

API に関しては国ごとに異なる規制があります。大まかに言えば、これからの時代は、API の製造業者に対する規制要件の「二重基準」の 1 つであると特徴付けることができます。つまり、米国 FDA が要求するレベルと、その他の国々が要求するレベルです。メーカーが製造する API は、cGMP (現行適正製造基準) 要件と、API が販売される場所の規制基準を満たしている必要があります。

たとえば、米国の医薬品市場で医薬品の製造に使用される API は、FDA (米国食品医薬品局) のすべての規制を満たさなければなりません。

さらに、製薬産業は人間の健康と生活の質に密接に関係しています。つまり、医療製品の製造におけるすべての段階が重要であり、製薬会社は製薬業界の制限的な要件を厳格に遵守する必要があります。

中国の API 専門メーカーである Sandoo は、設立以来、製薬業界の厳しい基準と要件を厳格に遵守した高品質の医薬品原薬 (API) の製造に専念しています。お客様のさまざまなニーズに応えるため、豊富なAPIを提供しています。

関連記事：

医薬品有効成分 (API in pharma) とは何ですか?

医薬品有効成分 (API) はどのように製造されますか?

製薬における API と FDF の違いは何ですか?