FDA、ALK陽性転移性NSCLCの二次治療または三次治療としてロルラチニブを承認

2018 年 11 月 2 日、食品医薬品局は次の製品に対する早期承認を与えました。ロルラチニブ（LORBRENA、ファイザー社）クリゾチニブおよび転移性疾患に対する少なくとも1種類の他のALK阻害剤で疾患が進行した、または疾患が進行した未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者向け転移性疾患に対する最初のALK阻害剤療法としてアレクチニブまたはセリチニブが使用されています。

承認は、1つ以上のALKキナーゼ阻害剤による治療歴があり、非無作為化、用量範囲および活動性推定、多コホート、多施設研究（研究B7461001; NCT01970865）に登録された、ALK陽性転移性NSCLC患者215名のサブグループに基づいて行われた。 ）。独立した中央審査委員会によって評価されたRECIST 1.1によると、主な有効性尺度は全奏効率（ORR）と頭蓋内ORRでした。

ORRは48% (95% CI: 42, 55)、完全奏効は4%、部分奏効は44%でした。推定反応期間中央値は 12.5 か月 (95% CI: 8.4、23.7) でした。 RECIST 1.1に従ってCNSに測定可能な病変を有する89人の患者における頭蓋内ORRは60%（95% CI: 49、70）で、21%が完全奏効、38%が部分奏効でした。推定反応期間中央値は 19.5 か月 (95% CI: 12.4、未到達) でした。

治療を受けている患者で最も一般的な副作用（発生率 ≥20%）ロルラチニブ浮腫、末梢神経障害、認知的影響、呼吸困難、疲労、体重増加、関節痛、気分への影響、および下痢でした。最も一般的な検査異常は高コレステロール血症と高トリグリセリド血症でした。

おすすめのロルラチニブ用量は1日1回100mg経口です。

LORBRENA の全処方情報をご覧ください。

この適応症は、腫瘍の奏効率と奏効期間に基づいて早期承認の下で承認されています。この適応症に対する継続的な承認は、確認試験における臨床上の利点の検証と説明を条件とする場合があります。 FDA はこの申請に優先審査を許可し、この開発プログラムの画期的な治療法の指定を許可しました。 FDA の迅速プログラムについては、「業界向けガイダンス: 重篤な症状に対する迅速プログラム - 医薬品および生物製剤」に記載されています。

医療専門家は、医薬品および機器の使用に関連すると疑われるすべての重篤な有害事象を、FDA の MedWatch 報告システムに報告するか、1-800-FDA-1088 に電話して報告する必要があります。

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OCE のポッドキャスト「Drug Information Soundcast in Clinical Oncology (D.I.S.C.O.)」で最近の承認を確認してください。