製薬における API と FDF の違いは何ですか?

製薬業界では、製品に関して「FDF」および「API」という用語が頻繁に使用されるのを耳にするかもしれません。私たちはこの種の専門用語を確かに理解していますが、一般の人々がこの種の用語の略語を見るとどれほど圧倒されるかがわかります。この記事は API と FDF の違いを説明するためのものです。参考までに、これらはそれぞれ「最終剤形」と「医薬品有効成分」を意味します。

でサンドゥ製薬、私たちはクライアントにとって医薬品原薬と中間体に関して非常に専門的であるかもしれませんが、一般の人やその他の一般の人々にも理解できるものでありたいと考えています。化学物質製造の世界は確かに非常に技術的で複雑な作業ですが、私たちの仕事が混乱を招くほど不透明であれば意味がありません。

その場合、この記事を使用して、FDF と API の違い、医薬品製剤プロセスのこれら 2 つの部分がどのように相互に関連しているか、そしてこの分野で何ができるかについて説明します。

FDFとは何ですか?

前述したように、FDF は完成剤形の略で、消費を目的とした実際の最終製剤を指します。 FDF は、固体の錠剤やカプセル、溶液、または別のタイプなど、さまざまな形態を取ることができます。 FDF には通常、さまざまな不活性成分とともに API が含まれています。

すべての薬剤は、中心成分である API と、薬剤を体内に届けるのに役立つ薬剤以外の物質である賦形剤という 2 つのコアコンポーネントで構成されています。賦形剤は、錠剤に含まれる乳糖や鉱物油など、化学的に不活性な物質です。

不活性成分は気分を良くする薬としては何の役割もありませんが、体に副作用を引き起こす可能性があります。次に受け取る処方薬の容器に含まれる可能性のある副作用を読んで、これらの成分があなたにどのような影響を与えるかを確認してください。

この場合、次に医薬品に関して「FDF」を見たときには、この用語が単に顧客が買い物をする薬局で販売するために製造された医薬品の物理的形態を指していることがわかるでしょう。

APIとは何ですか?

API、つまり医薬品有効成分について言及しましたが、ここでさらに詳しく説明します。医薬品有効成分 (API) は、意図した効果を生み出す医薬品の一部です。併用療法などの一部の薬剤には、さまざまな症状を治療したり、さまざまな方法で作用したりするために複数の有効成分が含まれています。

メーカーは特定の基準を使用して、各医薬品の API の強度を決定します。ただし、規格はブランドごとに大きく異なる場合があります。各ブランドは異なるテスト方法を使用している可能性があり、その結果、異なる効能が得られる可能性があります。

いずれの場合も、製造業者は実験室条件だけでなく実際の患者においても自社製品の有効性を証明することをFDAから求められています。

API の製造は伝統的に、母国の製薬会社自身によって行われてきました。しかし近年、多くの企業がコスト削減のために海外に製造拠点を移すことを選択しています。これにより、これらの薬物の規制方法に大きな変化が生じ、より厳格なガイドラインと検査が導入されました。

多くの製薬会社は米国と英国にありますが、API メーカーのほとんどは海外にあります。最大のものはアジア、特にインドと中国にあります。

高価な設備、従業員、インフラストラクチャのコストを削減するためにアウトソーシングを行う企業が増えています。これにより収益は向上しましたが、海外で生産された API の品質については依然として懸念があります。

規則

API の品質は、医薬品の有効性 (望ましい結果の生成) と安全性に大きな影響を与えます。 API の製造が不十分であったり、API が侵害されたりすると、病気や死亡などの深刻な問題につながることがあります。

アウトソーシングの場合でも、API は出荷先国による厳しい規制と監視の対象となります。たとえば、海外の原薬製造工場は依然として米国食品医薬品局による検査を受けています。

API の作成からもわかるように、製薬業界は急速に変化しています。企業はもはや医薬品製造プロセスのすべての段階を扱うことはできません。以前はある会社が API を作成し、カプセルを構築し、医薬品をパッケージ化していましたが、今はそうではありません。

これに応えて、患者と公衆の安全を担当する統治機関は、医薬品の品質を確保し、欠陥を防ぐために厳しい検査を導入しました。これらの確立された基準のいずれかに違反すると、これらのメーカーの背後にある製薬会社に罰金や非常に高額なリコールが課される可能性があります。

私たちは何をしているのでしょうか？

私たち Sandoo Pharma は、研究開発 (R&D) センターや GMP/FDA 生産施設など、多くの緊密なパートナー メーカーを開発しています。 CMC や DMF プロファイルなどのドキュメントとともに、API と中間物を提供できます。

Sandoo は、ヨーロッパ、アジア、北米の顧客に医薬品や化学品を供給してきた約 14 年の経験により、顧客のニーズを予測し、信頼できるパートナーとなっています。当社の主な目的は、製薬会社の研究開発および生産プロセスにおける原材料の不足をなくし、製薬会社が人類社会の利益のために医薬品を効率的かつ経済的に開発および生産できるようにすることです。

との協力・協議・開発サンドゥ製薬。私たちはあなたのためにここにいます。当社の製品に興味がある場合は、plsお問い合わせ.