薬はどのようにして作られるのでしょうか？

色や形（カプセル、錠剤、点滴など）や価格が異なる、非常に多くの種類の薬があります。ここでは、何がそんなに違うのかを説明したいと思います。薬はどのようにして作られるのでしょうか？

薬の種類:

製造プロセスの観点から: 医薬品は次のように分類できます。

1）低分子薬、市場に出回っているほとんどの薬は低分子薬であり、そのほとんどは化学物質で構成されているため、化学薬とも呼ばれます。

2) 高分子薬 : 細胞によって合成され、生物製剤とも呼ばれます。

生産の別の観点から、薬物は次のように呼ばれることもあります。

1) オリジネーター医薬品 : 低分子医薬品、高分子医薬品を問わず、イノベーターによって製造される医薬品。一般に、先発医薬品には 423 人の科学者、6,587 件の臨床試験、700 万時間以上、平均 10 億米ドル以上の投資が必要です。

2) ジェネリック医薬品: 特許保護期間が満了し、他社が製造した医薬品をジェネリック医薬品といいます。

プロデューサー: 

世界の製薬会社トップ10：ファイザー・ノバルティス、サノフィ、ロシュ・ホールディング、メルク、グラクソ・スミスクライン、アンジン、アストラゼネカ、リリー、アボット。

腫瘍学関連の優良企業: Roche Holdings、n & Celgene、Novartis、Squibb、Johnson&Johnson、MSD、Pfizer、Lilly、Astrazeneca。

中国の有名な製薬会社：広州薬業控股、秀正製薬、上海製薬控股有限公司、ハルビン製薬集団控股有限公司など。

薬の誕生:

1）新薬の市場投入を承認するのは誰ですか?

中国ではCFDA：中国食品薬品監督管理局です。

米国の場合: 米国 FDA です。ヨーロッパでは EMA、日本では PMDA です。米国 FDA は最も権威があり、強力な組織です。彼らは、患者のために医薬品の承認を迅速化するために、ファスト トラック、ブレークスルー、優先審査、および加速承認を採用します。

2）毎年何種類の新薬が生産されますか? FDA によると、平均して約 30 種類の新薬の発売が承認されています。腫瘍学を例に挙げると、関連データによると、1999 年から 2013 年までに FDA が 50 件の腫瘍学を承認しました。 2015年には14の新薬がキャンセル分野で承認され、その年の全新薬の31%を占め、2016年には6つの新薬が全新薬の27%を占めた。腫瘍学に関する研究は、近年の研究の注目のスポットとなっているようです。

3）新しいドラムを作るのにどれくらい時間がかかりますか？構想から完成まで通常15年使用するための製品です。

4）新薬の研究開発にはどれくらいの費用がかかりますか？平均して少なくとも 10 億。

5) ドラムはゼロから何段階までですか？大まかに言って、4 つの段階があります。

1番目：創薬、通常5年かかります。含む：

a) 基礎研究、

b) ターゲットの特定、

c )ターゲットの検証、

d) リードの特定、

e) リードの最適化。

2 回目: 前臨床研究、1 年間。以下を含む:

a) 薬剤名、推薦ルール等を含む文献調査。

b) 医薬品研究、原薬プロセス研究、処方およびプロセス研究、化学構造および組成の検証実験、ドラム品質研究、医薬品規格の作成指導、サンプル試験、医薬品添加剤の安定性実験、包装容器および材料に関する実験など。

c)薬理・毒物学研究：一般薬理実験、主要薬力学実験、急性毒性試験、長期毒性試験、アレルギー・溶血性・粘膜刺激性試験、変異原性試験、生殖毒性試験、発がん性毒性試験、依存性試験、動物を使った薬物動態実験

3番目: 臨床研究: 7年間、臨床研究には4つの段階があります。

ステージ I: まず人体で実験を行い、その薬物が人体に対して重大な安全性を脅かすかどうかを確認します。薬物の安全性、薬物耐性、薬物動態の研究を理解するために、投与計画を立てるための証拠を提供します (1 回あたりの投与量、1 日の回数など)。通常は 20 ～ 100 人の健康なボランティアを募集します。この段階から、科学者は人体が摂取できる最大線量を知ることになります。

ステージ II : 薬の効果、患者の痛みを和らげるかどうかを確認します。この段階の主なタスクは、安全で効果的な投与量を見つけ、効果的な薬を選択し、無用または毒性の高い薬を除去し、適切な投与量を見つけ、効果を評価することです。この段階では、100 ～ 500 人の患者に実験を依頼し、同時に参照グループを採取します。

ステージ III : 薬物耐性、より多くの患者への影響を確認し、薬物の全体的なリスクベネフィットなどを評価します。必要な実験患者は 1000 ～ 5000 人です。科学者はこの段階で統計データを提供する必要があります。

ステージ IV : 市販後の医薬品のモニタリング。有害事象の発生率、薬剤が疾患率や死亡率に及ぼす影響、臨床試験に含まれていないその他の影響を監視し、類似の化合物に対する治癒効果を比較し、取扱説明書を修正し、薬剤を中止するかどうかの決定を下します。